Единственное одобренное ФДА применение КБД — это снижение частоты и интенсивности эпилептических припадков. Препарат Epidiolex доступен в качестве лечения двух форм эпилептических синдромов, и многочисленные научные исследования показывают, что применение масла КБД при эпилепсии безопасно и эффективно. Читайте дальше, чтобы узнать больше.

Эпилепсия — это изнурительное неврологическое расстройство, характеризующееся припадками или эпизодами необычного поведения, движений, ощущений и, иногда, потерей сознания. Обычно оно возникает в младенчестве или раннем детстве и иногда приводит к задержке развития.

Первопричины эпилепсии редко удается установить. Только в 30% случаев они могут быть связаны с такими факторами, как недостаток кислорода при рождении, травмы головы, опухоли мозга, генетические аномалии, церебральные инфекции, такие как менингит или энцефалит, инсульт или аномальный уровень химических веществ в организме.

Масштабы расстройства

Согласно статистике CDC , активная эпилепсия распространена примерно у 1,2% населения, в то время как ВОЗ сообщает , что эпилепсией страдает около 50 миллионов человек во всем мире . По оценкам Британского общества эпилепсии , один из двадцати человек в какой-то момент своей жизни испытывает однократный эпилептический припадок, хотя это не означает, что у него эпилептический синдром. На самом деле, у больных эпилепсией, а также у здоровых людей приступы могут быть вызваны различными событиями .

Традиционные методы лечения эпилепсии

Эпилепсия неизлечима, но при правильном лечении и изменении образа жизни приступы можно купировать и даже полностью подавить. По данным ВОЗ, доля больных эпилепсией, которые могут жить без припадков при адекватном лечении, составляет 70%; однако, поскольку около 80% больных эпилепсией проживают в странах с низким и средним уровнем дохода, реальная цифра значительно ниже.

К распространенным способам лечения эпилепсии относятся:

• Противоэпилептические препараты (ПЭП)
• Хирургическое вмешательство для удаления части мозга, вызывающей припадки
• Имплантация небольшого электрического устройства внутри тела, которое может помочь контролировать припадки
• Специальная диета (кетогенная диета), которая может помочь снизить частоту припадков
• Избегание провокаторов припадков

Хотя многие эпилептики могут извлечь значительную пользу из имеющихся вариантов лечения, примерно у одной трети пациентов с эпилепсией возникают припадки, устойчивые к лечению.

Может ли масло КБД помочь при эпилепсии?

Масло КБД получают из растения Cannabis sativa . Это то же самое растение, которое обычно выращивают из-за его психоактивного ингредиента ТГК. Тем не менее, масло КБД производится из конопли, легальных сортов Cannabis sativa , из которых был выведен ТГК. Эти штаммы содержат только следовые количества ТГК (менее 0,3%), поэтому такие продукты, как масло КБД для лечения эпилепсии, не оказывают психоактивного эффекта .

Польза КБД для здоровья многочисленна , и одной из наиболее хорошо изученных является ее способность уменьшать судороги. Фактически, единственное клиническое одобрение FDA на использование КБД было получено за его доказанные противоэпилептические свойства.

Пероральный раствор на основе кунжутного масла со вкусом клубники Эпидиолекс (концентрат КБД 100 мг/мл) значительно снижает частоту судорог в трех рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаниях с участием более 500 пациентов с ленноксом, синдромом Гасто или синдромомо Драве, две редкие и тяжелые формы эпилепсии. Вполне возможно, что КБД может быть эффективен при судорогах, вызванных другими видами эпилепсии и другими заболеваниями. Однако это подлежит дальнейшему исследованию.

Эпилиолекс (концентрированное масло КБД для лечения эпилепсии): клинические испытания

Вот некоторая информация о двух «катастрофических» (резистентных к лечению и оказывающих сильное влияние на их физическое и умственное развитие, качество жизни и продолжительность жизни) типах эпилепсии, для лечения которых был одобрен Эпидиолекс:

• Синдром Драве – эта форма эпилепсии имеет очень раннее начало. У годовалых детей он проявляется длительными судорогами, сопровождающимися лихорадкой. Это вызвано генетической мутацией и является пожизненным заболеванием. Приступы частые, как очаговые, так и генерализованные. Состояние плохо поддается медикаментозному лечению. Было обнаружено, что кетогенная диета помогает справиться с приступами, а в редких случаях полностью ослабить их.
• Синдром Леннокса-Гасто – этот тип эпилепсии обычно возникает в раннем детстве или младенчестве; это обычно обнаруживается в возрасте от трех до пяти лет. Это либо наследственное заболевание, либо результат порока развития головного мозга, при этом задержка развития часто проявляется вместе с судорогами, хотя раннее противоэпилептическое лечение может уменьшить его. Сами приступы могут быть тоническими, атоническими, клоническими или атипичными (отсутствие приступов, но наличие нехарактерных действий и движений). Было обнаружено, что кетогенная диета помогает справиться с судорогами значительно, но в меньшей степени, чем у пациентов с синдромом Драве. В редких случаях он полностью их ослабляет. Другие варианты лечения включают имплантаты для стимуляции блуждающего нерва, которые посылают слабые электрические импульсы в мозг для предотвращения судорог, и хирургическое лечение эпилепсии.

Клинические испытания эпидиолекса

Три клинических испытания, которые привели к одобрению эпидиолекса FDA, были крупномасштабными, двойными слепыми и плацебо-контролируемыми.

В исследовании 2017 года приняли участие 120 детей и молодых людей с синдромом Драве, у которых были резистентные к лекарственным средствам судороги. Наряду со стандартным противоэпилептическим лечением участники были случайным образом распределены для приема либо 20 мг/кг перорального раствора КБД ежедневно (в двух отдельных дозах), либо раствора плацебо в течение 14-недельного испытательного периода.

В среднем частота припадков снизилась с почти 13 в месяц до примерно 6 припадков в месяц при приеме КБД, в то время как при приеме плацебо снижение было незначительным. Примерно у 5% пациентов наблюдалось полное уменьшение приступов . Побочные эффекты были более распространены в группе каннабидиола и включали диарею, рвоту, усталость, лихорадку, снижение аппетита и сонливость. В группе каннабидиола также чаще сообщалось о нарушении функции печени.

В исследование 2018 года был включен 171 пациент с синдромом Леннокса-Гасто, которые были случайным образом распределены для приема перорального раствора КБД в дозе 20 мг/кг ежедневно (двумя отдельными дозами) или раствора плацебо в течение 14-недельного испытательного периода.

Сообщалось, что снижение ежемесячной частоты дроп-припадков по сравнению с исходным уровнем составило в среднем 43,9% в группе каннабидиола и 21,8% в группе плацебо. Подобные побочные эффекты, как и в исследовании Драве, были зарегистрированы у 86% участников теста на каннабидиол, а также у 69% участников, принимавших плацебо, что делает корреляцию между препаратом и побочными эффектами менее сильной.

Другое исследование 2018 года проводилось в тридцати клинических центрах, в нем приняли участие 250 участников в возрасте от 2 до 55 лет, у которых было два или более дроп-припадков в неделю. Участники были случайным образом распределены для получения более низкой или более высокой дозы каннабидиола (в зависимости от массы тела) или плацебо в двух ежедневных дозах в течение 14 недель.

Среднее снижение частоты дроп-припадков во время лечения составило почти 42% в группе с более высокими дозами каннабидиола, около 37% в группе с более низкими дозами каннабидиола и 17% в группе плацебо. Побочные эффекты, подобные тем, о которых сообщалось в исследовании синдрома Драве, чаще возникали в группе с более высокими дозами.

КБД для других форм эпилепсии

Доступные исследования эффективности КБД при эпилепсии в других формах, кроме синдромов Драве и Леннокса-Гасто, немногочисленны.

В исследовании 2018 года приняли участие 132 пациента, взрослых и детей, страдающих различными видами эпилепсии. Они получали КБД в дозах от 5 мг/кг/день до 50 мг/кг/день (20-30 мг/кг/день был средним диапазоном доз). Общая продолжительность исследования составила 48 недель.

Средняя частота приступов в исследуемой группе снизилась со 144 до 52 приступов за двухнедельный период . У участников также были менее тяжелые приступы, чем до того, как они начали принимать лекарства КБД. Эти улучшения были достигнуты через 12 недель и сохранялись в течение 48 недель лечения. Большинство пациентов (77%) все еще принимали Эпидиолекс через 24 месяца, после чего, как сообщается, эффективность препарата все еще сохранялась. 

Одно недавнее крупномасштабное долгосрочное исследование показало, что примерно у трети пациентов с эпилепсией, которые успешно лечились КБД, развивается толерантность в среднем через 7,3 месяца использования. В их исследование были включены пациенты с различными формами эпилепсии, а не только с двумя формами, одобренными для лечения FDA. Известно, что использование КБД приводит к толерантности, но все еще остается открытым вопрос, нужно ли увеличивать дозировку на неопределенный срок или есть плато; в то же время в других лонгитюдных исследованиях не удалось обнаружить (или проанализировать/сообщить) об этом эффекте у пациентов с эпилепсией. Необходимы дополнительные исследования по этой теме.

Стоимость здоровья

К сожалению, на данный момент цена Эпидиолекса на год составляет около 32 500 долларов США , что для многих является непомерно дорогим вариантом лечения. Ожидается, что цена упадет, поскольку все больше продуктов КБД в конечном итоге получают одобрение и насыщают фармацевтическую промышленность. До тех пор, хотя и не регулируемое на федеральном уровне, гораздо более дешевое, но хорошо принятое и получившее положительные отзывы масло КБД остается доступной альтернативой, которую можно приобрести в многочисленных интернет-магазинах.

При полном раскрытии информации было установлено, что использование масла КБД для купирования приступов эпилепсии у детей вызывает побочные эффекты чаще, чем у взрослых. Однако эти побочные эффекты также часто отмечались в группах участников, получавших плацебо.

Остается открытым вопрос, может ли КБД , особенно при его длительном применении, быть более токсичным для детей, чем для взрослых. Тем не менее, каннабиноид прошел тщательное тестирование и был одобрен FDA как безопасное соединение для лечения эпилепсии у пациентов старше двух лет.

Признавая возможность возникновения побочных эффектов, подавление припадков, которое может обеспечить масло КБД , перевешивает их с точки зрения здоровья и средств к существованию. Тем не менее, настоятельно рекомендуем вам обсудить введение продуктов КБД в распорядок дня вашего ребенка с основным лечащим врачом.

Пробовали ли вы использовать масло КБД для купирования приступов эпилепсии на себе или своем ребенке? Каков ваш опыт? Если нет, то рассматриваете ли вы такую возможность? Что вас беспокоит? Пожалуйста, поделитесь своим мнением в комментариях ниже.